Projekt A5

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, kontrollierte Studie zum Nachweis der klinischen und bakteriologischen Nicht-Unterlegenheit einer Behandlung mit einem Standardpenicillin in hoher Dosierung bis einschließlich des 3. Tages nach Entfieberung, mindestens jedoch über 7 Tage versus einer Behandlung mit 400 mg Moxifloxacin pro Tag bei hospitalisierten Patienten mit leichter bis mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonie bis einschließlich des 3. Tages nach Entfieberung, mindestens jedoch über 7 Tage.

Kurzbezeichnung:
PENCAP-Studie

Hintergrund:
Fluorchinolone sind in vielen angelsächsischen Leitlinien, aufgrund der hohen Rate penicillinresistenter Pneumokokken, Mittel der ersten Wahl zur empirischen Therapie der CAP. Da penicillinresistente Pneumokokken in Deutschland wesentlich seltener sind, lassen sich diese Leitlinien nicht auf Deutschland übertragen. Die Benzyl- und auch die Aminopenicilline (höhere In-vitro-Aktivität als Ampicillin und vorteilhaftere Pharmakokinetik) scheinen, aufgrund ihrer im Vergleich zu anderen Antibiotika geringeren Kosten und besseren Verträglichkeit, weiterhin Mittel der 1. Wahl bei der Behandlung der Pneumokokken-Pneumonie in Deutschland zu sein.

Indikation:
Leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Pneumonie.

Primäres Studienziel:
Nachweis der klinischen Nicht-Unterlegenheit in der Heilungsrate bei der Behandlung einer Pneumonie bei hospitalisierten Patienten am Therapieende (Visite 3: Tag 7 bis 10) mit einem Standardpenicillin in hoher Dosierung (sequentielle Therapie mit 3x 2g/d Ampicillin i.v. und anschließend 3x 1g/d Amoxicillin per os bis einschließlich des 3. Tages nach Entfieberung, mindestens jedoch über 7 Tage) im Vergleich zu der CAP-Standardtherapie (sequentielle Therapie mit 1x 400mg/d Moxifloxacin pro Tag i.v. und anschließend 1x 400mg/d Moxifloxacin per bis einschließlich des 3. Tages nach Entfieberung, mindestens jedoch über 7 Tage).

Sekundäre Ziele: 

  • Nachweis der Nicht-Unterlegenheit in der klinischen Heilungsrate bei Visite 4 (follow-up: Tag 28 bis 35) 
  • Nachweis der Nicht-Unterlegenheit in der bakteriologischen Wirksamkeit auf Patienten- und Keimebene  
  • Nachweis der Nicht-Unterlegenheit bzgl. der Zeit bis zum Medikamenten - Switch 
  • Nachweis der Nicht-Unterlegenheit bzgl. der Zeit bis zur Entlassung 
  • Nachweis der Nicht-Unterlegenheit bzgl. der Notwendigkeit der Gabe zusätzlicher antibakterieller Medikamente 
  • Vergleich der Kosten der Antibiotikatherapie und der Gesamtbehandlung, d.h. Nachweis der Kosteneffektivität der Behandlung mit einem Standardpenicillin 
  • Beurteilung von Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung

Studienpopulation:
In die Studie werden hospitalisierte Patienten mit leichter bis mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonie eingeschlossen.

 

Projektleitung:

Prof. Dr. Tobias Welte
Medizinische Hochschule Hannover
Abteilung für Pneumologie
Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover
E-Mail:


Studienkoordination:

Dr. Olaf Burkhardt
Medizinische Hochschule Hannover
Abteilung für Pneumologie
Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover
E-Mail:


Standort Hannover
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